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PROCÈS-VERBAL D'INSPECTION PÉRIODIQUE D'UN DISPOSITIF IMPLANTÉ Station de vérification nº 14 — Vitoria-Gasteiz Dossier : 2041/IP/08812 Date : 9 avril 2041, 10h04 Inspectrice : Idoia Zabala Otxoa, technicienne des dispositifs implantés, inscrite sous le nº 3 117
1. OBJET
Le présent procès-verbal est établi aux fins de l'inspection périodique biennale à laquelle sont soumises les prothèses oculaires implantées, c'est-à-dire les yeux artificiels qui remplacent la rétine et que le patient porte à l'intérieur du crâne. L'inspection a lieu tous les vingt-quatre mois. Sans certificat en cours de validité, le fabricant désactive par micrologiciel le mode nocturne du dispositif sous sept jours, et le dispositif entier au bout de quatre-vingt-dix.
Comparant : Anselmo Bidart Rezola, boulanger, équipe de nuit, fournil Hornos Belarde, rue Bastiturri. Prend son poste à 3h40.
2. IDENTIFICATION DU DISPOSITIF
Modèle déclaré par le comparant : Vitrea OS-3. Numéro de série lu par lecteur de contact : D-41-2887-Q. Date d'implantation : 12 novembre 2033. Dernière inspection favorable : 4 avril 2039, station nº 6. Fabricant déclaré : Vitrea Optics, S.A., en liquidation depuis le 2 mars 2037.
Il est consigné que la présente inspectrice commence sa journée avec quarante et une inspections assignées, que le protocole interne accorde onze minutes à chacune et que le présent dossier est le douzième de la journée.
3. ESSAIS EFFECTUÉS
3.1. Acuité en éclairage normal (400 lux) : dépasse largement le minimum réglementaire. Lit la ligne six de l'échelle à trois mètres.
3.2. Acuité en éclairage faible (2 lux, mode nocturne actif) : dépasse le minimum. Le comparant distingue les quatre échantillons de gris du panneau étalon et les classe sans erreur en onze secondes.
3.3. Discrimination chromatique en éclairage faible : le comparant identifie correctement les six jetons de l'échelle ambrée. Il déclare, et la présente inspectrice le transcrit pour sa pertinence technique, qu'il utilise cette échelle tous les jours pour décider quand sortir le pain : « la couleur du pain à cinq heures du matin ne ressemble à rien de ce qu'on voit en plein jour ».
3.4. Latence de commutation jour/nuit : 0,4 seconde. Dans la tolérance.
3.5. Intégrité de l'ancrage et température du boîtier : correctes.
Conclusion technique des essais : le dispositif fonctionne au-dessus de tous les minima exigés.
4. ANOMALIE DÉTECTÉE
À la saisie du numéro de série dans le registre national, le système renvoie le code NH-04 : « fabricant éteint ; aucune entité responsable de la recertification n'est enregistrée ».
L'article 11.2 du règlement d'inspection tranche ce cas en une ligne : un dispositif sans fabricant vivant pour en répondre est un dispositif non homologable, et la décision qui s'impose est défavorable. L'application de la station propose deux boutons. DÉFAVORABLE clôt le dossier en huit minutes. ENQUÊTE DE TITULARITÉ ouvre une procédure qui, d'expérience, ne descend jamais sous trois heures.
La présente inspectrice appuie sur le second, pour le motif exposé au point suivant.
5. MOTIF DE L'ENQUÊTE DE TITULARITÉ
Le préfixe de série ne colle pas. Vitrea Optics numérotait ses unités avec le préfixe V-, sans exception, depuis 2029. Le dispositif du comparant porte le préfixe D-41, qui correspond à la nomenclature de Dolmen Fotónica, S.L., usine de Legutio toujours en activité.
La consultation de l'historique des transmissions du registre établit que Vitrea Optics n'a jamais fabriqué le modèle OS-3 : elle a acquis en janvier 2033 un lot complet de 4 200 unités déjà montées par Dolmen Fotónica et les a commercialisées sous sa marque. C'est une pratique légale et, à l'époque, courante.
Il est également établi que le 17 juin 2039, alors que Vitrea Optics était en liquidation depuis deux ans et que ses patients commençaient à se retrouver dans le noir, Dolmen Fotónica a recertifié 1 240 unités de ce lot sous le code RH-7, assumant la responsabilité technique que le fabricant éteint ne pouvait plus assumer. Le dispositif D-41-2887-Q figure sur cette liste, position 604.
Il est donc établi que le dispositif disposait d'une entité responsable depuis le 17 juin 2039 et que le comparant déclare n'en avoir été informé à aucun moment des vingt et un mois écoulés.
6. TITULARITÉ DE LA RECERTIFICATION
Le champ « demandeur » du dossier RH-7 n'indique pas Dolmen Fotónica, ni le nom d'aucun des 1 240 patients.
Il indique : Mutua Panificadora del Norte.
La recertification des 1 240 unités a été demandée et réglée, à raison de 38 euros par unité, par la mutuelle de prévoyance sociale à laquelle sont affiliés les fournils du secteur, dont Hornos Belarde. L'opération figure dans son rapport de 2039 sous l'intitulé « maintien de la capacité visuelle nocturne du personnel ».
Conséquence juridique, ici consignée : la licence qui maintient allumé l'œil du comparant est au nom de sa mutuelle professionnelle, et non au sien. Tant que le comparant reste affilié, le dispositif est homologué. S'il venait à quitter la mutuelle — licenciement, changement de secteur ou non-paiement de la cotisation —, le dispositif reviendrait à la situation de fabricant éteint et l'article 11.2 s'appliquerait.
Le comparant déclare qu'il ignorait ce point. Il est informé qu'il peut demander la subrogation individuelle de la recertification, dont le coût actuel est de 1 420 euros, et qu'il dispose de vingt-quatre mois pour le faire.
6 bis. PORTÉE DE LA RECERTIFICATION RH-7
La présente inspectrice consigne, si cela devait intéresser la Direction générale, que le lot acquis par Vitrea Optics en 2033 comportait 4 200 unités et que la recertification de 2039 en a couvert 1 240. Les 2 960 restantes figurent toujours au registre sous le code NH-04.
Les décisions rendues par cette station sur des dispositifs à préfixe D-41 depuis juin 2039 ont été examinées : vingt-six dossiers, dont vingt-trois défavorables. Dans aucun de ces vingt-trois il n'est fait mention d'une vérification de l'existence du dossier RH-7. Le champ du formulaire qui le permettrait se trouve dans le troisième onglet de l'application et n'apparaît pas dans le parcours abrégé.
Deux de ces vingt-trois titulaires ont été joints au téléphone figurant à leur dossier. Tous deux déclarent que leur dispositif s'est éteint et qu'ils ont réglé la subrogation individuelle : 1 420 euros l'un, 1 420 euros l'autre. Aucun des deux n'était affilié à une mutuelle sectorielle. La présente inspectrice n'a pas compétence pour réviser d'office des décisions définitives et se borne à consigner le fait.
7. ANNEXE I — TRANSCRIPTION PARTIELLE DE LA COMPARUTION
Sont transcrits, à la demande du comparant, les passages qu'il a souhaité voir figurer au dossier.
Inspectrice : Saviez-vous que votre œil avait été recertifié par la mutuelle ? Comparant : Non. J'ai signé un papier au fournil, en juin, un de ceux de la chemise verte. On l'a tous signé. On nous a dit que c'était pour la visite médicale. Inspectrice : Vous souvenez-vous d'avoir payé quelque chose pour la recertification ? Comparant : Je paie quatorze euros par mois à cette mutuelle depuis onze ans. J'ai signé en entrant, à vingt-deux ans. Inspectrice : Je vous répète que le dispositif est homologué jusqu'en avril 2043. Comparant : Oui. Homologué tant que je fais du pain.
8. DÉCISION
Vu les essais du point 3, tous satisfaisants, et l'existence d'une entité responsable établie au point 5 par le dossier de recertification RH-7 du 17 juin 2039, il est décidé :
FAVORABLE, valable jusqu'au 9 avril 2043.
Il est consigné au dossier, aux fins des inspections futures, que la titularité de la recertification appartient à un tiers distinct du porteur, et que cette circonstance n'apparaît pas avoir été communiquée au porteur par l'une ou l'autre des deux entités concernées.
Il est recommandé à la Direction générale d'étudier l'obligation de notifier au porteur l'identité du titulaire de la recertification de son propre dispositif. La présente inspectrice a consacré trois heures et onze minutes à ce dossier et laisse sept des quarante et une inspections du jour non traitées.
9. MENTION DE CLÔTURE
Lecture faite du procès-verbal au comparant, il lui est proposé d'ajouter une déclaration finale, transcrite littéralement, par laquelle le dossier est clos :
« Depuis onze ans je paie cette cotisation le premier, et celle de mai je la paierai le premier. Mettez par écrit ce qu'il advient de l'œil le jour où on me licencie. »